Španska agencija za zdravila in zdravstvene izdelke (AEMPS) je objavila odgovor na pritožbo FACUA, v kateri je zahtevala, da se vključijo stranski učinki barvila E-110, ki bi jih izpuščali v navodilu za sirup "Dalsy" ibuprofen 20 mg / ml V peticiji se je sklicevalo na dejstvo, da bi lahko v skladu z Uredbo (ES) 1333/2008 Evropskega parlamenta o aditivih za živila to barvilo negativno vplivalo na dejavnost in nego otrok.
Po nekaj dneh ocenjevanja informacij v navodilu za uporabo zdravila Dalsy 20 mg / ml, AEMPS je sporočil, da ne bo spremenjen in da "ni razloga za alarm".
Izjava AEMPS
Kot zbiramo na uradni strani AEMPS
Vsebnost barvila E-110 v zdravilu Dalsy 20 mg / ml, peroralna suspenzija Zelo malo verjetno je, da bodo dosegli odmerke, ki so celo blizu sprejemljivega dnevnega vnosa. za vsebnost tega barvila v hrani. Zato se šteje, da so podatki, ki so trenutno v podatkovnem listu, označevanju in navodilih za zdravilo Je primeren in razloga za alarm ni.
Ker gre za zdravilo, ki se široko uporablja v pediatriji, je namenjeno pomiriti starše o barvilu, ki ga vsebuje.
Španska agencija za zdravila in zdravstvene izdelke (AEMPS) je v zadnjih dneh ponovno ocenila podatke, vsebovane v navodilih za uporabo zdravila Dalsy 20 mg / ml, peroralna suspenzija, glede na vsebnost oranžno-rumenega barvila (E-110) (1 ). Gre za pogosto uporabljano zdravilo v starostnem segmentu, ki sega od dojenčkov, starejših od 3 mesecev, do otrok, starih 12 let, za simptomatsko lajšanje občasnih blagih ali zmernih bolečin, pa tudi v vročinskih stanjih.
Različne informacije so odmevale pismo, ki ga je 6. septembra poslal Agenciji, v katerem je bilo treba v navodilu za uporabo navesti morebiten učinek te vrste azo barvila na vedenje pri otrocih. Glede na to, da je pismo pred odzivom agencije javno objavilo v medijih in da bi zagotovilo uporabnike glede uporabe tega ali drugih zdravil, ki vsebujejo isto barvilo, Agencija želi objaviti rezultate ocene:
1) Uredba (ES) št. 1333/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 2008 o omenjenih aditivih za živila se uporablja za te aditive v živilskem sektorju.
2) Predpisi, ki se uporabljajo za zdravila (2), določajo obveznost, da se vsaj pomožno vključijo vse pomožne snovi, ki jih vsebujejo zdravila. Poleg tega je treba za tiste pomožne snovi, ki imajo znano delovanje ali učinek (imenovane pomožne deklarirne pomožne snovi), vsebnost vključiti v količinskem smislu. Obvezne deklarirne pomožne snovi so podrobno opisane v prilogi k Direktivi o pomožnih snoveh Evropske komisije (3), ki je skupna Evropski uniji. Če določeno zdravilo vsebuje katero koli pomožno snov, podrobno opisano v tem priročniku, je treba v informacije o izdelku vključiti opozorila ali morebitne kontraindikacije, ki so podrobno opisana v tej prilogi.
V tej vrstici je trenutno navodilo za oralno suspenzijo Dalsy 20 mg / ml, ki vsebuje podrobne podatke o saharozi, sorbitolu (E-420), metil parahidroksibenzoatu (E-218) in propil parahidroksibenzoatu (E-216), natriju in Oranžno rumeno barvilo S (E-110), vsako z ustreznim opozorilom, da v primeru barvila E-110 lahko povzroči alergijske reakcije in astmo, zlasti pri bolnikih, alergičnih na acetilsalicilno kislino (4).
Vsebuje količino barvila E-110 precej pod dovoljenim vnosom
3) Vsebnost oranžno rumenega barvila S (E-110), ki ga lahko zaužijemo s priporočenimi največjimi dnevnimi odmerki Dalsyja 20 mg / ml, peroralna suspenzija, je precej pod dovoljenim dnevnim vnosom tega izdelka v skladu z zakonodajo aditivi za živila, ki je trenutno 4 mg / kg teže na dan (5). Natančneje Predstavlja približno 6% dovoljenega dnevnega vnosa Za ta izdelek.
Poleg tega so te vrednosti precej pod zneski, ki so bili testirani v preskusu McCann in drugi (6), ki so bili podlaga za oceno, do katere je pripeljala Evropska agencija za varnost hrane (EFSA) Leta 2009 o vplivu nekaterih barvil in natrijevega benzoata na vedenje otrok (7) in katerih rezultati niso prepričljivi. Ocene, ki jih izvajajo drugi zdravstveni organi, na primer Uprava za hrano in zdravila (FDA) v Združenih državah Amerike, imajo podobne ugotovitve glede težav pri pripravi dokončnih zaključkov (8).
Zdravje pojasnjuje, da se podatki v navodilih za zdravila nanašajo na učinke, ki izhajajo iz njegove uporabe v priporočenih pogojih in celo v primerih prevelikega odmerjanja, vendar bi jih bilo v tem primeru treba vključiti v primerih, ko predoziranje bi bilo zelo težko:
4) Upoštevajoč vse zgoraj navedeno in tudi brez upoštevanja učinkov vnosa količine barvila E-110, ki ustreza največjemu dovoljenemu vnosu, bi bilo za dosego te količine potrebno, da vnos ne bi bil večji od priporočenega v podatkovni list zdravila vendar celo višji od tistega, dobljenega z več plastenkami zdravila, in vse to ne samo akutno, ampak nenehno skozi čas. V zvezi s tem je treba opozoriti, da se podatki v navodilu za uporabo nanašajo na učinke, ki izhajajo iz njegove uporabe v priporočenih pogojih in celo v primerih prevelikega odmerjanja, vendar nikoli v pogojih, kjer je zelo težko doseči ta odmerek.
Za to vključuje opozorilo o alergijise lahko pojavijo pri katerem koli odmerjenem odmerku in izključuje učinke barvila, ki bi se lahko pojavili le, če popijete dve steklenici zdravila.
Zaradi tega se podatki o izdelku nanašajo na možnost alergijskih reakcij, ki se lahko pojavijo pri ljudeh, ki so dovzetni za praktično kateri koli odmerek, in se ne nanašajo na možne učinke na vedenje pri otrocih, na kar razpoložljivi dokazi ne kažejo je prepričljivo in to pojavlja se pri odmerkih, ki jih ni mogoče doseči niti v primeru prevelikega odmerjanja Z eno posodo z zdravili.
5) Glede na zgoraj navedeno se šteje, da so podatki, ki so trenutno v obrazcu in označevanju ter navodilu za uporabo 20 mg / ml peroralne suspenzije Dalsy, ustrezni. Če pa bi imeli zanesljive znanstvene dokaze o negativnih učinkih tega barvila na aktivnost in pozornost otrok, bi se dovoljeni podatki posodabljali po običajnih kanalih. Agencija želi vsem uporabnikom tega in drugih zdravil poslati sporočilo o umirjenosti, ki lahko vsebujejo barvilo E-110, in opozarja na pomembnost obveščanja o vseh domnevnih neželenih učinkih v ustreznem avtonomnem centru za farmakovigilanco španskega sistema farmakovigilance, da bodo lahko tudi prek elektronskega obrazca, ki je na voljo na spletni strani www.notificaRAM.es.
Pediatri ga še naprej priporočajo
Po pritožbi FACUA so pediatri govorili enako, kot je AEMPS nato potrdil v izjavi. Trdijo, da sirup Dalsy ne predstavlja nobenega tveganja in ostaja varen za otroke, saj so vsebovani odmerki barvil minimalni, da jih je mogoče ogrožati za njihovo zdravje.
EFSA (Evropska agencija za varnost hrane) je ponovno preučila dovoljen dnevni vnos barvila E-110: 4 mg / kg / dan. 10-kilogramski otrok bi moral piti 400 ml Dalsyja, da ustreza največjemu vnosu, kar ustreza dvema stekleničkama sirupa na dan (plastenka vsebuje 200 ml).
Skozi | AEMPS
Pri dojenčkih in še več | Preveč mater zlorablja ibuprofen: kako se izogniti zlorabi?
V Magnet | Kako na nas vplivajo barvila, kot je Dalsy E-110?
