Minilo je več kot eno leto, odkar se je španska agencija za zdravila in zdravstvene izdelke (AEMPS) odločila, da bo cepivo proti meningitisu B proti Bexseroju obravnavala kot neobvezen recept (pediatri lahko njegovo uporabo priporočijo staršem otrok, ki menijo, da bi morali prejeti cepivo) in že nekaj mesecev, ker je cepivo v lekarnah prisotno v večjem številu, se dvomi o potrebi in tveganjih za njegovo uporabo povečujejo.
Eden od možnih stranskih učinkov, ki najbolj prestraši starše in celo zdravstvene delavce, je Bolezen Kawasakida se pojavi v zloženki „Bexsero“ kot tveganje, ki ga je treba upoštevati. Za razpravo o tem tveganju smo prišli do študije, ki je bila naložena Evropski agenciji za zdravila (EMA), da potrdi njeno komercializacijo in uporabo v Evropski skupnosti, da bi vedela, kaj se je zgodilo v prejšnjih preskušanjih.
Kaj vsebuje navodila za cepivo "Bexsero"
Mnogi starši me v posvetovanju sprašujejo o stranskih učinkih cepiva. Večino časa, če ne vse, najbolj povzroča vročino ki se začne kmalu in je po 6 urah uporabe najvišji vrh. Moti se tudi malo lokalno, včasih ustvarja vnetje na območju v katerem se daje.
Poleg tega nisem zasledil nobenega zaskrbljujočega primera, čeprav so v navodilih za uporabo omenjeni tudi drugi neželeni učinki, kot so bruhanje, driska, bledica itd. Zdaj je najbolj resno, kar pravi, da bi se to lahko redko zgodilo Bolezen Kawasaki:
Redki (lahko prizadenejo do 1 na 1.000 ljudi): bolezen Kawasaki, ki lahko vključuje simptome, kot je vročina, ki traja več kot pet dni, povezana z izpuščaji na prtljažniku in včasih, ki jim sledi luščenje kože rok in prstov, žleznih oteklin v vratu in pordelosti oči, ustnic, grla in jezika.
Seveda eden na 1.000 ljudi je veliko ljudi, če podatke primerjamo z incidenco meningitisa B pri nas. Po podatkih ministrstva za zdravje je bila incidenca v letih 2014-15 8.01 primerov na 100.000 pri otrocih, mlajših od 1 leta in od 2.18 primerov na 100.000 pri otrocih, starih od 1 do 4 let. Če se v Španiji vsako leto rodi okoli 400.000 otrok, bi lahko rekli, da bo od vseh teh dojenčkov le 32 ljudi zbolelo za boleznijo pred prvim rojstnim dnem. Po tej starosti bo 8 primerov, dokler ne dopolnijo 4 let.
Če pa bi lahko zaradi bolezni Kawasaki zbolel 1 na 1.000 ljudi, se vpraša, v kolikšni meri je vredno postaviti cepivo s tako nizko incidenco, da bi lahko zboleli za to drugo boleznijo.
Kaj je bolezen Kawasaki?
Za oceno situacije morate seveda vedeti, kaj je bolezen Kawasaki. O tem lahko preberete tukaj, čeprav vam rečem, da je a vnetje krvnih žil ki povzroča vročino, oteklino, pordelost različnih predelov telesa in če jih ne zdravimo pravočasno, lahko poškodujejo koronarne arterije in isto srce. Ocenjujejo, da ima smrtnost 1 odstotek (1 na 100 ne presega bolezni in umre).
Ko govorimo o meningitisu B, ocenjujemo, da je umrljivost 10 odstotkov (umre 10 od 100 prizadetih ljudi), če torej izračunamo:
- Če so cepljeni vsi dojenčki (vsako leto se rodi 400.000 dojenčkov), bi lahko 400 zbolelo za boleznijo Kawasaki (1 na 1.000). Od teh 400 je dr. lahko bi umrli 4 (1 od 100).
- Če dojenčki niso cepljeni, lahko približno 40 otrok zboli za meningitisom B (32 otrok, mlajših od enega leta, in 8 otrok med 1 in 4 leti). Od teh otrok lahko bi umrli 4 (10%).
Ti izračuni so zelo osnovni, primeri meningitisa B, ki bi se pojavili tudi kljub cepljenju vseh dojenčkov (nobeno cepivo ni 100-odstotno učinkovito) in tistih, ki so dobili cepivo v 5 letih, izpuščeni, zato vzemite to kot hitri izračun verjetnosti, če kdo želi narediti kakšne zaključke.
Kaj pravi študija cepiva "Bexsero"
V študiji, objavljeni leta 2013, v kateri je v navodilu zapisano, da lahko cepljenje povzroči Kawasakijevo bolezen, lahko preberemo naslednje:
Med primarno fazo so zabeležili štiri primere suma na Kawasakijevo bolezen, ki jih je neodvisna skupina strokovnjakov ocenila kot tri potrjene primere in en nepotrjeni primer bolezni Kawasaki. Pri 2480 dojenčkih, katerim so dajali 4CMenB in rutinska cepiva, so se zgodili dva potrjena primera in 3 tedne po cepljenju; drugi potrjeni primer se je zgodil v 2 tednih pri enem od 1149 dojenčkov, ki so prejemali MenC in rutinska cepiva. Po odpoklicnem odmerku 4CMenB niso zabeležili nobenega primera bolezni Kawasaki.
To pomeni, da je bila med študijami oblikovana skupina otrok, ki so ji poleg rutinskih cepiv dali cepivo 4CMenB (Bexsero), in druga skupina, ki so ji prejeli MenC (meningitis C, ki so ga imeli španski otroci ki jih uporabljamo več kot 15 let) skupaj z rutinskimi cepivi kot kontrolno skupino, ki jo je treba upoštevati kot referenco.
V skupini otrok z Bexserojem je bilo dva primera, v katerih je bila diagnosticirana Kawasakijeva bolezen in primer, ki je bil videti takšen, vendar ta ni bil potrjen kot tak. V skupini otrok z MenC je bilo primer bolezni Kawasaki.
V drugem odstavku študije znova razpravljajo o tej temi in pravijo naslednje:
Opazili smo dva potrjena in enega nepotrjenih primerov bolezni Kawasaki pri udeležencih, ki so prejeli 4CMenB. Čeprav vzročnost glede 4CMenB in rutinskih cepiv ni bila jasna, nismo mogli izključiti morebitne povezave s cepivom v primeru, ki se je pojavil v 3 tednih (edini s srčnimi znaki) in v tistem, ki se je pojavil v sedmih tednih cepljenja, čeprav je bilo v slednjem razmerje s cepljenjem manj verjetno. Tu ugotovljeno majhno število primerov preprečuje dokončne sklepe, vendar njihovo odkrivanje kaže na potrebo po nadaljnjem spremljanju v prihodnjih preskušanjih in po pridobitvi dovoljenja za promet, da bi ugotovili, ali je njihova pogostost na splošno v obstoječih mejah v populaciji dojenčkov, saj se ta stopnja z izboljšanjem diagnostičnih tehnik in vedno večjim poznavanjem te motnje še povečuje.
Se pravi, primeri bi lahko bili posledica cepiva ali pa ne bi smeli biti posledica tega in so pustili odprta vrata, da nadaljujejo s preučevanjem tega možnega razmerja, medtem ko se bodo v prospektu odločili dodati odstavek, ki sem ga omenil zgoraj.
In zdaj, kaj vemo o tveganju za bolezen Kawasaki?
No, do danes z vsemi cepljenimi cepivi, ki jih šteje sto tisoč, zdi se, da ni več primerov omenjene bolezni. Odbor za svetovanje o cepivih AEP to popolnoma razloži v tej povezavi, iz katere izvzamem naslednje:
Do zdaj je bilo cepivo uporabljeno pri dveh izbruhih meningokokne bolezni s serogrupo B na dveh univerzah v ZDA, v katerih so uporabili več kot 28.000 odmerkov zdravila Bexsero, ne da bi zabeležili noben primer bolezni Kawasaki.
Enako se je zgodilo v Saguenay-Lac-St-Jean, okrožje Quebec v Kanadi, kjer je prišlo do izbruha invazivne meningokokne bolezni B in zdravstvene oblasti so se odločile, da bodo cepivo z zdravilom Bexsero uvedle skoraj 50.000 ljudem med 2 meseci in 20 let Ugotovljeno je bilo natančno epidemiološko spremljanje in niso zabeleženi nobeni primeri bolezni Kawasaki (niti niso imeli več primerov meningokokne bolezni B).
Vse to nam omogoča, da upoštevamo, da je razvoj bolezni Kawasaki kot zaplet cepljenja proti meningokoku B zelo malo verjeten. Čas bo omogočil, da z gotovostjo ugotovimo, ali obstaja ta odnos ali ne. Ne pozabite, da so na začetku cepljenja proti rotavirusu razmišljali tudi o možnem odnosu s Kawasakijem, kar je praktičnih izkušenj uspelo izključiti.
Čeprav še ni dokončno sklenjeno, da tveganje ne obstaja, se zdi, da je število cepiv, ki so jih do danes dajali po vsem svetu, zlasti v Združenem kraljestvu, kjer se cepijo vsi dojenčki, eno leto pokaži to v treh primerih začetne študije ni bilo nobene vzročne zveze.
